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「化妆品生产企业选址要求」化妆品生产企业选址与厂房设计基本要求

发布时间:2020-10-30 16:01:45

化妆品生产企业选址与厂房设计基本要求

      河北省市场监督管理局2020年加强了化妆品生产企业现场检查,对所有化妆品生产企业,按照《化妆品生产许可检查要点》及有关规定进行日常监督检查,对问题企业或产品抽检不合格企业将增加检查频次和力度。同时,省药监局将组织开展全省范围内化妆品生产企业的飞行检查,对于发现问题的企业严肃处理。

      化妆品生产企业的现场审核比较严格,河北省高度重视化妆品质量安全,始终对化妆品领域各环节的违法行为保持高度警惕。2018年,全省化妆品监管部门共立案473起,罚没金额437.72万元。2019年4月省药品监督管理局副局长王庆新出席某会议并讲话,药品注册和化妆品监管处副处长张忠通报2起典型案例,企业代表郑重宣读《河北省化妆品行业自律宣言》,并就依法生产经营、防止不法产品危害群众、危害市场做经验交流。

1、选址要注意不能在居民区

怎么判断是不是居民区呢?首先应当符合当地市政总体规划,是不是规划的工业厂房,应该有相关的文件手续。其次不得影响周围居民的生活和安全,一旦有居民聚集的地方,产生有害物质或者有严重噪声会扰民。即便是不在居民区,生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。

1、化妆品生产企业应当建于清洁区内

什么叫清洁区域?厂房距离周围有毒有害污染源原则上不少于30米;视具体情况,即使污染源距离超过30米,但污染范围仍可能波及影响的区域,也不得设置化妆品生产企业。

3、厂区规划应符合卫生要求

生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染;生产车间应当置于清洁区内且位于当地主导上风向侧;生产车间内的辅助用房,其房间入口不能设置在生产用房的内部。生产厂房、设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护;便于进行有效清洁和维护;保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等,以具备适当的灵活性;不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。

4、满足生产能力

生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求,设置一条或多条生产车间作业线,每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求,并根据实际生产需要,设置更衣室,缓冲区,原料预进间,称量间,制作间,半成品储存间,灌装间,包装间,容器清洁消毒间,干燥间,储存间,原料仓库,成品仓库,包装材料仓库,检验室,留样室,办公室等各功能间(区),防止交叉污染。化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害,易燃易爆原料的产品应使用单独生产车间,专用生产设备,并具备相应卫生,安全措施。废水,废气,废渣必须经过处理,达到国家有关环保,卫生要求后方可排放。产生粉尘的生产车间应有除尘设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品(如香水、指甲油等)的车间,应配备相应防爆设施。

5、车间内部符合要求

生产车间的地面应平整、耐磨、防滑、无裂缝、接口严密、无脱落物、不渗水,便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度,并在最低处设置地漏,洁净车间宜采用洁净地漏,地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖,排水管应防止废水倒流。生产车间内墙壁及顶棚的表面,应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬,便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬,其他生产车间的防水层不得低于1.5米。生产区必须设更衣室,室内应当有衣柜,鞋架等更衣设施,并应当配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。生产企业应当根据生产产品类别及工艺的需要设置二次更衣室。生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区。制定车间环境监控计划,定期监控。工艺流程设计合理、规范、符合产品工艺的要求,人员、物料分通道进入生产区,避免交叉污染。

6、参观走廊及其他要求

设置参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开,防止污染。生产设备,工具,容器,场地等在使用前后应当彻底清洗,消毒。屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁,宜采用托架悬挂或支撑,与四周有足够的间隔以便清洁。生产车间应当有良好的通风设施,保持适宜的温湿度。配料间、半成品储存间,灌装间,清洁容器储存间,更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施。采用空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差,清洁区与其他生产区保持一定的正压差。用的清洗剂,消毒剂以及其他清洁工具均应当有明确标识,并建立台账由专人妥善管理;清洁工具应当专用且无纤维物脱落;消毒剂应当经卫生行政部门批准,并正确使用以保证灭菌效果。

7、洁净度的要求

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求。

8、车间消毒

采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地2.0米吊装。采用其它方式消毒的,应使用经国家有关部门批准的消毒设备,所配置设备在正常使用条件下能满足车间空气消毒的要求。生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米。

9、生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求

水质至少达到生活饮用水卫生标准。不同用途的生产用水的管道应有恰当的标识。水处理系统应定期清洗、消毒,并保留相应的记录。

10、卫生防疫要求

厂区内应当定期或者必要时进行除虫灭害工作,要采取有效措施防止鼠类,蚊,蝇,昆虫等的聚集和孳生。需要跟专业的防疫公司签订防疫合同定期做好防疫工作并记录。生产区厕所设在车间外侧,必须为水冲式,有防臭,防蚊蝇昆虫及通风排气等措施。

11、检测能力

化妆品生产企业应当建立与其生产能力,卫生要求相适应的卫生质量检验室。卫生质量检验室应当建立相应的功能间,包括微生物检验室、理化检验室,微生物检验室的环境控制条件应能确保检测结果准确可靠。卫生质量检验室应当具备相应的仪器、设备,检测仪器的使用环境应符合工作要求。要建立仪器、设备保养、维修、检定制度和使用、保养、维修等记录,并定期由相关部门进行检定。从事卫生质量检验工作的人员必须经专业培训并取得相关证书。

12、仓库的要求

生产企业仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上,离顶50厘米以上,并留出通道;仓库内须设置温湿度记录设备并及时记录;仓库地面应平整,有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施,并定期清洁,保持卫生。原料、成品的待检品、合格品、不合格品要分区存放,并设置明显标志。对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。原料、包装材料应分区储存,确保物料之间无交叉污染,化妆品原料库内不得存放非化妆品原料。

 

 

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