抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案的操作规范

一、行政审批项目名称、性质 1、名称：抗抑菌制剂卫生安全评价报告备案 2、性质：非行政许可 二、设定依据 1、《消毒管理办法》（卫生部令第27号）第二十六条：卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照卫生部制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。 2、《消毒产品卫生安全评价规定》第十四条第二款：第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件 4）。在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。 三、实施权限和实施主体 玉林市内生产、经营的不需要行政审批的第二类消毒产品中的抗（抑）菌制剂。 （一）第一类消毒产品：具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物； （二）第二类消毒产品：具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。 四、备案条件 （一）生产企业取得消毒产品生产企业卫生许可证； （二）消毒产品经具备相应条件的消毒产品检验机构检验合格； （三）消毒产品的标签（铭牌）、说明书应符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求； （四）企业标准应依法备案，并在有效期内。 五、需提交的申报材料 申请消毒产品卫生安全评价报告备案的单位和个人应向卫生行政部门提出申请，提交以下材料（一式三份）并对其真实性负责，承担相应的法律责任： （一）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附件1）。 （二）消毒产品卫生安全评价报告（见附件2）。 （三）产品标签、说明书样稿。 （四）产品配方 1.产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见（附件3）； 2.产品原材料的级别、纯度等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。 （五）产品检验报告（含结论） 产品进行检验，并对样品的真实性负责；所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件4）。 （六）经备案的产品企业标准或质量标准 1.应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等； 2.产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准； 3.检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求； 4.国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。 （七）产品生产企业卫生许可证（进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文）。 六、已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的，应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案。有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验： （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定； （二）延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验； （三）增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。 七、卫生安全评价报告有效范围 卫生安全评价报告在全国范围内有效。 八、卫生安全评价和备案有效期 第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。